FDA란 무엇인가? 조직도와 예산

FDA 승인 마크의 가치는 얼마일까?

 

저번 서론에서 FDA가 무엇인지 언급했지만 한번 다시 복습하고 갈까요?

'FDA = food and drug administration'

 

오늘 글에서 다루게 되는 내용은

 

1) FDA는 왜 중요한가

2) FDA 조직도와 규모

3) FDA의 예산

 

이렇게 크게 3가지를 중심으로 언급하고 지나가려 합니다.

사실 뭐 아직 직접적으로 연관이 없으니 와 닿는 느낌은 없죠?

그래도 알아두면 좋을 부분이 있을걸요?ㅎㅎ

한번 믿고 이번 포스팅과 앞으로의 시리즈를 지켜봐 주세요.

 

투자자로서 관심이 있는 부분은 신약 관련이기 때문에 'food' 이걸 깜빡하기 쉬운데 그냥 우리 몸에 들어가는 건 다 관리하는 곳이라고 생각하면 간편하죠?

 

우리나라에 유사한 기관으로는 '식품의약품안전처' 줄여서 '식약처'라는 기관이 있지요!

 

그럼 왜 우리는 식약처가 아닌 FDA에 더 관심을 가질 수밖에 없을까요?

 

출처: 에너지경제신문

 

뭐 간단하게 보시죠. 트룩시마, 허쥬마는 귀에 좀 익숙하신가요?

주식시장을 핫하게 달구던 약 이름으로 FDA 승인이 되는지가 초미의 관심사였죠.

왜인가? FDA 승인만 받았다 하면 주가가 뙇! 상승하기 때문이죠!

 

 

셀트리온의 램시마

 

 

그리고 당연히 미국이 가장 선진국이잖아요?

대부분 FDA 승인을 받는 게 최종적인 목표죠. FDA 승인을 받으면 다른 나라에서 승인받는 것은 이미 따 놓은 거라고 보이고요.

 

최근의 코오롱 생명과학의 '인보사' 사태만 보더라도 한국, 일본에서는 이미 시판 중으로 허가받았던 약품입니다. 하지만 FDA의 임상 절차상에서 문제가 발견되었고 이런 일들이 터지게 된 것이지요.

 

인보사 사태 (출처: 세이프타임즈)

 

그럼 FDA라는 조직은 어디에 소속되어 있으며 어떤 수준의 기관으로 생각하면 될까요?

 

우선 미국의 행정부(Executive branch)에 존재하는 다양한 부서 중 'Health and Human Services (HHS)' (한국말로 하면 '보건 및 인적 서비스' 정도?)에 있는 하나의 기관입니다.

 

HHS의 조직도, 그 중 하나인 FDA

 

FDA는 어마어마한 조직이라 생각했는데 HHS의 엄청나게 많은 조직 중 하나일 뿐이라고 보니 미국의 위엄이 느껴지지 않으시나요??

 

물론 다른 소조직들이 FDA 만큼 어마어마하지는 않답니다.

FDA는 소조직 치고는 비중 있는 편은 맞거든요.

 

FDA 내부 조직도

FDA에도 조직도로 이 정도가 나올 정도니 말해서 뭐하겠습니까.

그럼 얼마나 많은 고용 창출을 하는 기관일까요?

 

2018년 기준 FDA의 고용자 수는 17,468명으로 부서별 세부 인원은 아래와 같습니다.

우리 식약처의 경우 인원이 602명이죠.

미국의 인구수 3.27억 명 한국은 0.51억 명

 

인구수는 약 6.4배, 직원수는 29배 정도이니 ㅎㄷㄷ

이쯤 되면 FDA는 미국의 식약처가 아닌 세계의 식약처쯤 된다 보이네요.

 

FDA의 고용창출 파워!ㅋㅋ

FDA에서도 가장 많은 인원을 가진 부서는

'Center for Drug Evaluation and Research'

 

즉 우리가 기다리고 또 기다리는 임상실험과 관련된 부서랍니다.

누군가의 말에 따르면 아직도 인원이 부족할 정도라고 합니다.

 

FDA 승인기간은 투자자의 입장에서는 물론 짜증 나는 부분이지만 환자의 입장에서 생각하면 얼마나 심각한 문제이겠습니까. 당장 약이 나와야 병을 치료하든 하죠...

 

그래서 FDA의 승인기간에 대해서는 항상 논란의 여지가 있으며 누군가에겐 욕먹는 포인트죠.

 

예산은??

 

FDA는 정부조직이죠. 그럼 조직은 정부의 예산으로 운영이 되겠지요?

하지만 저렇게 필요한 인원이 계속 늘어나고 아직도 모자라다고 하는데 그걸 다 정부 예산으로 감당하는 것은 좀 불공평하다고 생각하지 않으신가요?

 

사실 FDA 승인받으면 회사가 엄청 돈 벌고 좋은 건대 왜 그걸 우리의 피땀 눈물인 세금으로 해야 하죠???.... 물론 신약이 나오면 좋죠. 그렇지만 그렇다고 전부를 세금으로?

 

거기다 FDA 승인을 신청하는 약의 숫자가 늘어날 수록 한정된 인원으로는 평가 기간이 계속 길어질 수밖에 없겠지요?

 

그래서!!!

 

1992년 Prescription Drug User Fee Act (PDUFA)가 의회를 통과합니다.

PUDFA는 한마디로 말하면 평가를 신청한 업체에게 돈을 부담시키는 것이랍니다.

이제 좀 공평해지죠??

 

실제로 PDUFA가 도입되고 평가기간이 단축되기는 했답니다.

한번 충격적인 자료를 좀 볼까요??

 

출처: edx.org (HarvardX)

 

전체 FDA 예산의 80% 정도가 PUDFA에 의한 비용이고 오히려 20%만 정부 예산으로 이루어져 있답니다.

이러한 편중이 차칫 문제로 이어질까 우려가 있기도 하죠. 점점 돈의 힘으로 FDA가 기업의 입맛에 따라 변해가는 건 아닌지 우려가 있을 수 있지요.

 

하지만 정부 예산만으로 하기에도 아까 언급했듯이 불공평한 부분도 있으니 지금이 적당하다고 생각됩니다. 한번 글을 보시고 고민해보시면 좋을 것 같습니다.

 

 

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** 다음은 'FDA의 역사' 특히 사건 중심으로 다룰까 합니다. 유명한 사건들이 많이 등장하고 FDA의 가치에 대해 생각하게 되는 글이 될거에요!

 

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