제약 바이오 관련주 알고 투자하자 - FDA에 관한 모든 것

FDA 로고

현재 코스닥 시장의 시가총액 상위종목은 전부 바이오라고 해도 과언이 아닙니다.

사실 저는 개인적으로 제약/바이오 관련 주식에 투자를 거의 안 하는 편인데요....

 

왜냐면 제가 그 분야에 대해 너무 모르기 때문입니다. 하지만 모두들 아시다시피 제약 바이오는 큰 한방이 있는 주식으로 큰 수익률을 노려볼 수 있는 종목이기도 합니다.

 

실제로 아래의 주가흐름은 코스닥에서 시가총액으로 76위인 '안트로젠'이라는 회사입니다.

 

안트로젠의 주가 흐름

이러한 주가의 흐름은 제약/바이오 업종에서는 그리 특별한 사례는 아니죠.

가끔은 몇배에서 몇십 배까지도 단번에 치고 올라가는 일이 비일비재한 영역이니까요.

 

그렇다면 주로 어떤 이슈에 반응하는지 알고 계신가요? 여기까지는 이미 주식을 하시는 분이라면 어디서 들어보셨을 이야기입니다.

 

'어떤 약이 이번에 임상 3상에 돌입한대'

'FDA 승인 예정이라던데?'

'희귀 의약품에 지정되지 못해서 폭락했다더라'

 

이 이야기들 왠지 익숙하지 않으신가요?

저도 직접 제약-바이오 주식에 투자를 하진 않지만 대략적인 흐름은 따라가려 소식을 듣는 편이기는 합니다. 하지만 과연 제대로 알고 투자하는 사람은 얼마나 될까요?

 

(이제부터는 제약-바이오 주식을 단순히 바이오주로 줄여서 적도록 하겠습니다.)

 

바이오주의 향방을 가르는 것은 FDA입니다.

그렇다면 FDA가 뭔지 알고 투자하시나요?? 

 

뭐 이 정도는 많이들 알고 계시리라 믿습니다. 혹 모른다면 앞으로 저의 포스팅을 통해 같이 공부해보자고요.

FDA

FDA

=

Food and Drug Administration

 

그렇다면 도대체 FDA가 무슨 역할을 하길래? 그래 봤자 미국 행정부의 하나의 기관인 거 아닌가?

넵, 사실 FDA는 미국 행정부의 소기관일 뿐입니다.

 

하지만 가장 선진국이고 실질적으로 전 세계의 모든 신약들은 FDA에서 승인을 받는다면 다른 나라에서의 승인은 따 놓은 당상이죠. 그렇기 때문에 어떠한 신약을 개발했을 때 FDA 승인에 도전하고 성공한다면 엄청난 기업가치를 평가받게 되는 것이랍니다.

 

물론 국내의 바이오주는 대다수가 FDA 승인까지 가지 못하였지만 장래의 그 가치를 인정받아서 (다르게 말하면 상상해서) 엄청난 시총을 보유하고 있지요.

(한마디로 아직 실체가 없습니다... 제가 안 좋아하는 이유이기도 하고요.)

 

그러나 언제까지 바이오주의 급등을 손 빨고 지켜볼 수는 없겠다고 생각해 FDA와 바이오주 관련 공부를 시작하였답니다. (너무 배아파요.....ㅋㅋ)

그리고 그 정보를 여러분들과 나누고자 이 시리즈를 기획하였습니다.

 

관련 정보는 믿을 만한 출처의 인터넷 자료들과 Harvard Univ에서 제공하는 온라인 코스를 통해서 습득하였습니다. (그 하버드대학 맞습니다)

 

참고한 하버드 온라인 강의

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나는 이미 충분한 지식을 가지고 있다고 생각하시는 분들을 위해 셀프 체크를 할 수 있게 문제를 만들어 보았습니다.

 

1. FDA 승인을 받았다는 것은 의약품의 이점이 위험성(harms)을 초과한다는 뜻이다.

 

2. FDA 승인을 받았다는 것은 기존의 동일한 병에 대한 약보다 더 효과적이라는 의미이다.

 

3. 희귀 의약품 지정과 패스트 트랙은 같은 절차를 갖는다.

 

4. IND를 제출하고 임상 1 상부터 임상 3상까지의 평균 기간은 몇 년일까?

 

1-3번은 O, X 문제이고 4번은 단답형입니다. 정답은 글의 맨 하단에 적었습니다.

혹시라도 한 개라도 틀리셨다면 저의 포스팅을 기다려주시면 좋지 않을까요? 저 역시 이러한 정보를 몰랐던 사람으로서 굉장히 유용한 강의였기에 여러분의 궁금증을 해소하는데 도움이 되리라 생각합니다.

 

예상 목차는 다음과 같습니다.

 

예상 목차입니다

어디까지나 예상이며 더 궁금하신 부분은 댓글로 남겨주시면 참고해서 작성하도록 하겠습니다.

 

끝으로 한 번 더 강조하자면 투자하면서 이런 생각 한번 해보셨을 거예요.

 

'임상 들어간다더니 도대체 언제 결과 나오는 거야?'

'IND 제출? 대박 나는 건가?'

'희귀 의약품 지정에 탈락했다니 망한 건가...?'

'복제약은 어떤 임상 과정을 거치는 거지? 돈 되려나?'

 

이런 모든 궁금증 저도 가지고 있었고 그 궁금증이 해결되지 못해서 투자를 망설였습니다.

 

이제는 속 시원하게 알고 투자하면 더 개운하지 않을까요?

 

 

위의 문제들의 대한 정답은 O X X 6.5년입니다. 하나라도 틀렸다면 왼쪽 아래의 하트와 구독하기 버튼 눌러주시면 빠른 시일 내에 이러한 궁금증 모두 해소하시게 될 거예요! ㅎㅎㅎ

 

곧 또 뵙겠습니다! ^^